Számos szakértő szerint az új típusú koronavírus-járvány elleni harcot az emberiség akkor nyerheti meg, amikor rendelkezésére áll és széles körben elérhető lesz a vírus elleni vakcina.
A vakcina-fejlesztés persze hosszú folyamat, amely akár 12-18 hónapig is elhúzódhat, bár olyan hírek is napvilágot láttak már, melyek szerint „júniustól kezdve hetente 1-3 millió adag oltóanyagot lehet majd előállítani.”
A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal két szakemberét, az Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságát (Nébih ÁTI) vezető Dr. Kulcsár Gábort és az ÁTI Gyógyszer-engedélyezési Osztályt vezető Dr. Nemes-Terényi Melindát arról kérdeztük, hogy vajon miben hasonlít, és miben tér el az állatgyógyszerek és a humán-egészségügyben alkalmazott készítmények fejlesztése és alkalmazása.
Az állatgyógyászatban a szakemberek milyen oltóanyagokkal próbálják megelőzni vagy kezelni a fertőző állatbetegségeket?
Nemes-Terényi Melinda: Az oltóanyagok kétfélék lehetnek: vakcina vagy szérum. Ezeket a humán- és az állatgyógyászat is alkalmazza. A vakcina aktív immunitást ad azáltal, hogy egy legyengített vagy elölt, kórokozót, vagy annak egy részét beviszik az állati szervezetbe, ami ott aktív immunválaszt fog kiváltani. A szérum estében egy passzív immunterápiáról van szó. Ott a kész ellenanyagot juttatják be a szervezetbe.
Nem vészhelyzetben általában, mennyi ideig tart, amíg a szakemberek egy új vírus által keltett állatbetegségre új vakcinát tudnak kifejleszteni?
Kulcsár Gábor: Mire egy ötletből engedélyezett vakcina lesz, az akár 10-15 évig, vagy akár még hosszabb ideig is eltarthat. A folyamat úgy zajlik, mint a humán gyógyászatban. E hosszú időszak leghosszabb és legköltségesebb szakasza a kutatás-fejlesztés, amelynek első lépése, hogy a gyártó kitalálja, hogy milyen célból fejleszti ki az oltóanyagot. Amikor nincs konkrét fenyegető betegség, vagy járvány, akkor a piaci igények, a gyártói kapacitások, vagy a gyártó szakismeretei alapján választják ki, hogy milyen céllal akarnak vakcinát előállítani.
Mi tart ilyen sokáig?
KG: A kezdeti kísérletek a vakcina-jelölt kiválasztására irányulnak. És ha megvan a jelölt, akkor el kell végezni vele azokat a vizsgálatokat, amelyeket a jogszabályok és a gyógyszerkönyvek előírnak. Ha minden elkészült, akkor összeállítanak egy törzskönyvi dokumentációt, amiben bemutatják az elvégzett vizsgálatokat és ezek alapján igazolják a készítmény minőségét, ártalmatlanságát és hatékonyságát. Ezt adják be a hatósághoz. A hatóság bírálata a legrövidebb szakasz, ám ez szintén eltarthat akár 1,5-2 évig is. Súlyos járványhelyzetben ezek a szakaszok felgyorsíthatók, ugyanúgy, mint a humán gyógyszerek estében.
Az állatokat is megbetegítik néha új, eddig ismeretlen állatjárványok?
NTM: Igen, ugyanazok a folyamatok érvényesek, mint a humán egészségügyben. Van olyan fertőző állatbetegség, ami nem teljesen új, de földrajzilag olyan területekre is átterjedhet, ahol korábban nem volt jelen. Ilyen például az afrikai sertéspestis . Ezt nem egy új vírus okozta, ám a világban való tömeges, jelenlegi elterjedtsége mégiscsak új jelenség.
KG: A kérődzőkben néhány évvel ezelőtt teljesen új kórokozóként bukkant fel a Schmallenberg vírus, és 30 évvel ezelőtt ugyanígy jelent meg a PRRS. Hasonlóképpen, a sertéseket megtámadó cirkóvírusokról sem nagyon tanultunk még az egyetemen 25-30 évvel ezelőtt. A nyulak vérzéses betegségét okozó vírust már korábban is ismerték, de megjelent egy teljesen új szubtípus, ami ellen új vakcinát is kellett fejleszteni.
Magyarországon folyik egyáltalán állatgyógyászati vakcina-fejlesztés? Vagy esetleg érdemesebb inkább a vakcinát nagy, külföldi gyógyszergyártóktól beszerezni?
KG: Mi, magyar állatorvosok büszkén mondhatjuk, hogy hazánkban, több mint 100 éve foglalkoznak vakcina-kutatással, fejlesztéssel és gyártással. Budapesten, a Szállás utcában van az az eredetileg magyar alapítású, jelenleg francia tulajdonban lévő vállalat, amely nem csak gyárt, hanem komoly kutató-fejlesztő tevékenységet is végez Magyarországon. Ők rendszeresen hoznak ki új termékeket a piacra.
Az állati immunológiában a vakcinák mellett mennyire elterjedt a szérumok alkalmazása?
KG: Az állategészségügyben az utóbbi évtizedekben nagymértékben csökkent a szérumok felhasználása. Elsősorban azért, mert a legtöbb betegség ellen elkezdtek vakcinázni, másodsorban, mert tömegesen, intravénásan vagy intramuszkulárisan elég nehézkes ezeket az állatba juttatni, és viszonylag nagy mennyiséget is kell beadni. A szérumok előállítása meglehetősen drága, hiszen egy másik állatban kell őket előállítani. Bár vannak próbálkozások az ellenanyagok más úton, pl. tojásban történő előállítására, a passzív immunizálást jelenleg nem alkalmazzuk széles körben az állatgyógyászatban.
NTM: A szérumok szintén lényeges hátránya, hogy nagyon rövid ideig tartó, legfeljebb csak 1-3 hétig terjedő védettséget adnak, szemben az aktív immunitást biztosító vakcinázással, amivel akár évekre biztosítható a védettség. A szérumoknak azonban nagy előnye, hogy rendkívül gyorsan hatnak. Esetükben nem kell a szervezet védekező mechanizmusának beindulnia. Ha szérumot intravénásan beadják, akkor gyakorlatilag azonnal hat, ha izomba, vagy bőr alá adják, akkor 1-2 napon belül kialakul a védettség.
Magyarországon jelenleg egyetlen engedélyezett állatgyógyászati szérum van, egy tetanusz elleni szérum. Egyéb szérumokat, elsősorban kutyák, különböző vírusos betegségei elleni szérumokat csak nagyon kis mennyiségben, eseti engedéllyel hoznak be az országba.
A humán kutatásban egyes műhelyek a bőrtapasszal bejuttatott vakcina kifejlesztésével is próbálkoznak. Az állatgyógyászatban a vakcinákat leggyakrabban milyen módszerrel juttatják be az állatok szervezetébe?
KG: Ez attól függ, hogy egyedi, vagy tömegkezelésről beszélünk. A kisállat-praxisban a kb. 1 milliliternyi vakcinát leggyakrabban és legegyszerűbben az állat bőre alá adják be, tűvel, fecskendővel. Élelmiszertermelő állatok tömegkezelésére jóval gazdaságosabb beadási módokat fejlesztettek ki. Baromfikat lehet például itatással vakcinázni, de az is jellemző, hogy a vizes fázisban bevitt vakcinát aeroszol formájában beporlasztják az istállóba, és a legyengített a vírusok a szem, orr és a szárny nyálkahártyáján keresztül jutnak be a csirkék szervezetébe. Létezik még szembe vagy orrba cseppentés is, de a tömegvakcinázásra nagyon jó példa az, amikor automatizált oltóberendezésekkel tojásban lévő embriókat vakcináznak.
Úgy tudjuk, hogy a közelmúltban az ÁTI koordinálásával ismét megtörtént Magyarországon a rókák vakcinázása. Erről mondanátok néhány szót?
KG: Igen, a közelmúltban fejeződött be a rókavakcinázás tavaszi kampánya. A rókavakcinázás úgy történik, hogy az élő mikroorganizmust tartalmazó kapszulákat belehelyezik a rókák számára vonzó csalikba, majd ezeket repülőgépről kiszórják a természetbe. Amikor a róka rátalál és ráharap a kapszulára, akkor megsérti a száj nyálkahártyáját, és a vírusok így a száj és a torok nyálkahártyáján keresztül jutnak be az állat szervezetébe. Magyarországon a róka a veszettség fő fenntartója és terjesztője, de a vakcinák a nyestkutyákra is engedélyezettek.
Részt vett-e az ÁTI valami egyéb jelentős projektben a közelmúltban?
NTM: Jelenleg két kampány is folyamatban van. Az egyikben a kollégák az állatgyógyszer-kiskereskedelmet biztosító állatpatikákat ellenőrzik, és próbavásárlásokat is végeznek. Bár természetesen figyelünk az esetleges szabálytalanságokra is, elsősorban az antibiotikumok kiadását ellenőrizzük, de ebben a különleges, nehéz helyzetben igyekszünk segíteni is a vállalkozóknak.
A másik projektben az ÁTI Gyógyszer-engedélyezési Osztálya folytatja az élelmiszertermelő állatok részére engedélyezett antibiotikumok felülvizsgálatát. A takarmányba keverhető gyógypremixek után most újabb tömegkezelésre alkalmas gyógyszerformák, az ivóvízbe keverhető oldatok és porok kerülnek sorra. A felülvizsgálat célja a felelős antibiotikum alkalmazás elősegítése: azon indikációkat, amelyekben a termék már nem hatékony, eltávolítjuk az engedélyből, illetve ellenőrizzük a termékirodalmakat a felelős antibiotikum-használatot elősegítő információtartalom megfelelősége szempontjából.
A koronavírus-járványból fakadóan keletkezett többletmunkátok?
KG: Az ipari szervezetekkel közösen figyeljük, hogy a magyar piacon ne alakuljon ki gyógyszer- és vakcina-hiány. Sok gyógyszer alapanyaga ugyanis Kínában vagy Indiában készül, és a logisztikai nehézségek alapanyag-ellátási problémák adódhatnak. Ezt egyébként nem csak a nemzeti hatóságok, hanem az Európai Gyógyszerügynökség is folyamatosan figyelemmel kíséri. Ha esetleg gyógyszerhiány alakulna ki az ország egyes térségeiben, akkor eseti engedéllyel az EU egy másik tagállamából be lehetne hozni olyan készítményt, ami nálunk jelenleg nem engedélyezett, de ez ügyben szerencsére eddig nem kellett lépnünk.
